سحب عقار "مثير للجدل" لمرض ألزهايمر من الأسواق

أعلنت شركة Biogen سحب عقار مثير للجدل لمرض ألزهايمر من السوق، تم الترحيب به باعتباره أول علاج على الإطلاق للتدهور المعرفي المرتبط باضطراب الدماغ المدمر.

ومنحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة عاجلة لـAduhelm في يونيو 2021، في قرار أثار الجدل إلى حد كبير في ذلك الوقت لأن الوكالة نقضت مستشاريها المستقلين، الذين وجدوا أنه لا يوجد دليل كاف على الفائدة من العقار.

واستقال ثلاثة على الأقل من اللجنة المستقلة المكونة من 11 عضوا والتي صوتت بالإجماع ضد التوصية بالدواء، وانتقد محققو الكونغرس الأمريكي الموافقة السريعة ووصفوها بأنها "مليئة بالمخالفات".

وقالت Biogen إنها أوقفت استخدام Aduhelm لتخصيص المزيد من الموارد لـLeqembi، وهو عقار جديد لمرض ألزهايمر تمت الموافقة عليه بالكامل العام الماضي بموجب المسار التنظيمي التقليدي.

وتم اختبار Aduhelm، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف تراكم بروتين "أميلويد بيتا" في أنسجة المخ والذي يعتقد أنه سبب مرض ألزهايمر، في تجربتين بشريتين في مرحلة متأخرة.

وأظهر انخفاضا في التدهور المعرفي في إحدى الدراسات، ولكن ليس في دراسة أخرى.

ووفقا لتقرير للكونغرس صدر في ديسمبر 2022، فإن إدارة الغذاء والدواء "اعتبرت Aduhelm ضمن مسار الموافقة التقليدي المستخدم لمعظم الأدوية لمدة تسعة أشهر، قبل تغيير ذلك فجأة ومنح الموافقة بموجب مسار الموافقة المتسارع بعد فترة مراجعة مدتها ثلاثة أسابيع".

وقال التقرير إن تفاعلات إدارة الغذاء والدواء مع شركة Biogen كانت "غير نمطية" وتضمنت الفشل في توثيق الاتصالات بشكل صحيح بين موظفي الوكالة وشركة تصنيع الأدوية.

وأضاف أن إدارة الغذاء والدواء وشركة Biogen "تعاونتا بشكل غير مناسب" في وثيقة إحاطة مشتركة للجنة الاستشارية الرئيسية.

أما بالنسبة لـBiogen، فقال التقرير إن الشركة "تنظر إلى Aduhelm على أنه فرصة مالية غير مسبوقة، وتقدر ذروة الإيرادات المحتملة بـ 18 مليار دولار سنويا".

وأشارت لجنة الكونغرس إلى "سعر مرتفع بشكل غير مبرر" لـAduhelm قدره 56 ألف دولار سنويا للمرضى.